|
В настоящее время имеется значимая необходимость в новом антибиотике для приёма внутрь для лечения угревой болезни (акне), который бы имел улучшенный профиль безопасности и узкий (целевой) антибактериальный спектр.
Сарециклин — новый антибактериальный препарат для приёма внутрь из группы тетрациклинов, который разработан специально для лечения акне. По сравнению со «старыми» тетрациклинами сарециклин обладает более узким спектром активности, включая менее выраженную активность в отношении грамотрицательных бактерий кишечной группы, что, несомненно, является положительным моментом, поскольку уменьшается селективное давление на нормальную флору кишечника и менее вероятно влияет на формирование и распространение антибиотикорезистентности.
В многоцентровом двойном слепом плацебо контролируемом клиническом исследовании II фазы изучалась эффективность и безопасность 3 различных доз сарециклина в лечении средне-тяжёлой и тяжёлой угревой болезни лица. В исследовании приняли участие пациенты в возрасте от 12 до 45 лет, который были рандомизированы на получение различных доз сарециклина (0,75 мг/кг, 1,5 мг/кг, 3,0 мг/кг) 1 раз в сутки или плацебо. Анализ эффективности включал изменения по сравнению с исходными в количестве воспалительных и невоспалительных очагов на неделе 12 при проведении межгруппового сравнения. Анализ безопасности включал частоту нежелательных лекарственных явлений (НЯ), клинические лабораторные данные, ЭКГ и физикальные данные.
Всего 285 рандомизированных пациентов получили, по меньшей мере, одну дозу исследуемого препарата. К неделе 12 в группе пациентов, получавших сарециклин в дозе 1,5 мг/кг и 3,0 мг/кг, было продемонстрировано статистически достоверное уменьшение воспалительных очагов по сравнению с исходным (52,7% и 51,8%, соответственно) vs плацебо (38,3%; P=0,02 и P=0,03, соответственно). Сарециклин оказался безопасным и хорошо переносимым препаратом. Так, частота НЯ со стороны ЖКТ в группе сарециклина была сопоставимой с группой плацебо. Головокружение и фотосенсибилизация были зарегистрированы у менее 1% пациентов в группе сарециклина. В ходе исследования не было отмечено случаев вульвовагинального кандидоза. Частота прекращения лечения по причине НЯ была низкой. Также не было зарегистрировано серьёзных НЯ.
Таким образом, применение сарециклина в дозе 1,5 мг/кг статистически достоверно снижает количество воспалительных очагов по сравнению с плацебо и безопасно и хорошо переносится с низкой частотой НЯ, включая НЯ со стороны ЖКТ. Сарециклин в дозе 3,0 мг/кг не приводит к дополнительным преимуществам по сравнению с дозой 1,5 мг/кг.
Leyden J.J., Sniukiene V., Berk D.R., Kaoukhov A.
Efficacy and Safety of Sarecycline, a Novel, Once-Daily, Narrow Spectrum Antibiotic for the Treatment of Moderate to Severe Facial Acne Vulgaris: Results of a Phase 2, Dose-Ranging Study.
J Drugs Dermatol. 2018 Mar 1; 17(3): 333-338.
4161
сарециклин, угревая болезнь, акне |
