|
Все хотят знать, когда будет вакцина, потому что мир остаётся во власти SARS-CoV2, которым по состоянию на 13 июля 2020 года было заражено 13,1 миллиона человек, и по чьей вине были унесены жизни 573 000 человек во всём мире. Между тем, долговременное влияние пандемии на другие аспекты здоровья и здравоохранения, а также на мировую экономику лишь постепенно становится более очевидным. Ниже представлена обновлённая схема ключевых исследований в области разработки вакцин.
Когда будет готова вакцина?
В разработке более 100 кандидатов, из которых около 13 находятся в клинических исследованиях.
Условно разработчиков можно разделить на два больших лагеря: тех, кто считает, что они могут представить вакцину до конца 2020 года, и тех, кто прогнозирует сроки одобрения не ранее 2021 года.
Чьи вакцины могут быть готовы к концу 2020 года?
Американских компаний Moderna и Pfizer, китайских Sinopharm и CanSino Biologics и британского Оксфордского университета совместно AstraZeneca.
Несмотря на обнадёживающие данные, полученные в исследованиях на животных и ранних этапах исследований у людей, главный вопрос заключается в том, смогут ли вакцины в исследованиях III фазы остановить инфекцию (или хотя бы снизить развитие заболевание) у подвергшихся воздействию вируса людей.
Сотрудничающие Оксфорд и AstraZeneca заявляют, что их кандидат, AZD1222, может быть готов к получению разрешения уже в сентябре.
Ряд других потенциальных продуктов не отстают от обозначенного кандидата — BNT162 от BioNTech и Pfizer, которые предполагают получить разрешение к октябрю 2020 года, и вакцина от Moderna (разрешение к концу ноября 2020 г.).
Есть ли технология, которая выглядит наиболее перспективной?
Разработки на основе матричной РНК (Moderna Inc. и Pfizer) и аденовирусных векторов (Oxford и CanSino) пока не показали преимуществ по сравнению с более традиционными подходами, зато позволяют быстрее наращивать объёмы на ранних этапах исследований. Это, в сочетании с опытом работы этих компаний с другими коронавирусами, такими как MERS, помогло им захватить инициативу на данный момент.
Когда начнутся основные фазы исследований?
По состоянию на 15 июля исследования III фазы проводятся тремя компаниями: AstraZeneca/Оксфордский университет, Sinopharm и Sinovac.
Первые по состоянию на 1 июля уже провели вакцинацию 8000 пациентам в Великобритании, что близко к целевому показателю в 10260 взрослых и детей, и теперь собираются включить ещё 30000 пациентов в США.
Moderna планирует начать рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 30000 взрослых в США и других странах в июле 2020 г. Они разместили протокол исследования 14 июля: предполагаемые сроки исследования — с 27 июля 2020 года по 27 октября 2022 года, хотя, как уже упоминалось, Moderna надеется получить промежуточные результаты к концу ноября 2020 года.
В чём заключаются сложности в проведении исследований?
Главный вопрос исследуемых препаратов — генерируют ли они антитела в количестве, достаточном для предотвращения инфекции.
Особенному вниманию в плане включения исследование планируют уделить старшим возрастным группам, потому что они не только подвергаются наибольшему риску воздействия инфекции, но склонны генерировать более слабый иммунный ответ.
Ещё одним аспектом является распространённость и воздействие вируса на популяцию, в которой исследуются пациенты. Если, например, в Великобритании и Китае во многих регионах распространённость снижается, то в южных штатах США, напротив, число инфекций вновь возрастает, а в предыдущих очагах, таких как Нью-Йорк, уровень заражения уже значительно снизился.
Оксфордский университет сейчас начал исследование с участием 2000 добровольцев в Бразилии и схожее по масштабам исследование в Южной Африке, где число случаев заражения всё ещё велико, и многие другие группы исследований придерживаются такой же стратегии.
Завершающие этапы создания безопасной эффективной вакцины — это только начало процесса. Производство достаточного для всего мира количества доз, их распространение и назначение — это ещё более сложная задача?
Да, это так, понадобятся миллиарды доз. По данным Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) эта цифра может достигать 15 миллиардов доз. Вот почему необходимы колоссальные инвестиции, планирование и сотрудничество как между правительствами, так и неправительственными и сектором биофармы.
Какие другие крупные компании вовлечены в разработку?
Другие крупные производители вакцин выбрали более консервативный подход, опасаясь подписываться под беспрецедентно короткие сроки получения вакцин, так как это неизбежно будет сопровождаться политическими и общественными ожиданиями.
Janssen, принадлежащая Johnson&Johnson, была первой крупной компанией, которая начала работу над вакциной в январе 2020 года (на основе технологии аденовирусного вектора) и, ожидается, что их вакцина может быть одобрена в 1 квартале 2021 года.
Sanofi и GlaxoSmithKline (технологии рекомбинантного ДНК-антигена и пандемического адъюванта, соответственно) объединили усилия в апреле и планируют начать испытания I фазы во второй половине 2020 года. Потенциальные сроки одобрения — 2 половина 2021 года.
Merck & Co. была последней из крупнейших производителей вакцин, присоединившихся к гонке, объявив о своем многостороннем подходе 27 мая. Они приобрели специализирующуюся на вакцинах Themis и планируют проведение I фазы в конце этого года.
Как первые вакцины дойдут до пациентов?
В ускоренном порядке, например, путём разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) CDC. Первые несколько миллионов доз вакцин будут зарезервированы для медицинских работников на передовой борьбы с вирусом, и других приоритетных групп, однако вопрос о том, как эти первые миллионы доз могут быть распределены между странами, остаётся открытым.
Сколько будут стоить вакцины?
Все производители сообщили, что будут использовать некоммерческий подход к поставке вакцины во время пандемии. В Janssen предположили, что их вакцина может стоить около 10 долларов за дозу, но это будет очень сильно зависеть от спроса и конечной стоимости производства и применения.
Получат ли компании когда-нибудь прибыль от этих вакцин?
Компании, естественно, сопротивлялись призывам отказаться от своей интеллектуальной собственности на разработки. Вполне вероятно, что COVID-19 не исчезнет сам по себе или даже будет уничтожен первой волной глобальной иммунизации. Это означает, что компании могут стремиться устанавливать более высокие цены после объявления о прекращении пандемии и при условиях сохранения локальных вспышек.
Но, несмотря на это, они столкнутся с необходимостью поддерживать низкие и доступные цены на свои вакцины, не в последнюю очередь потому, что большинство кандидатов разрабатываются при поддержке государственных и финансируемых государством институтов.
3208
COVID-19, вакцинация | 
