С целью определить эффективность назначения амоксициллина/клавуланата для профилактики возникновения острого среднего отита (ОСО) у детей с острыми респираторными вирусными заболеваниями (ОРВИ), относящихся к группе высокого риска развития ОСО, учеными из Великобритании было проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

В исследование было включено 203 ребенка в возрасте от 3 месяцев до 3 лет с ОРВИ, развившейся в течение 36 часов до включения в исследование, и рецидивирующим ОСО в анамнезе. Пациенты получали амоксициллин/клавуланат в дозе 75 мг/кг/сут. (т.е. 25 мг/кг каждые 8 часов) или плацебо. Эффективность оценивалась по частоте возникновения острого среднего отита в течение 8-12 дней от начала лечения.

Группы пациентов, получавших амоксициллин/клавуланат и плацебо, были сходны по основным характеристикам. Частота возникновения ОСО в группе детей, получавших плацебо, составила 16,2% (16/99), а в группе пациентов, принимавших амоксициллин/клавуланат - 9,6% (10/104). Полученные различия не были статистически достоверными (Р=0,288). Частота развития нежелательных явлений в обеих группах была сходной.

Согласно результатам статистического анализа, различия в эффективности антибиотика и плацебо не превышают 14,3%, и для предотвращения развития 6 случаев ОСО необходимо пролечить амоксициллином/клавуланатом 94 ребенка с ОРВИ.

Принимая во внимание значительный риск возникновения резистентности микроорганизмов к антибиотиками в результате избыточного и нерационального их применения, авторы указывают на необходимость снижения частоты назначения антимикробных препаратов при ОРВИ, в том числе и у детей из группы высокого риска развития ОСО.

Autret-Leca E., Giraudeau B., Ployet M.J., Jonville-Bera A.

Amoxicillin/clavulanic acid in children with presumed viral upper respiratory infection: a randomized, double-blind equivalence, placebo-controlled trial

British Journal of Clinical Pharmacology 2002; 54 (6): 652