Антибиотики и антимикробная терапия


Требования FDA к инструкции по применению системных антибактериальных препаратов
Дата: 2000-11-17 10:25:00
Тема: Антимикробные препараты


В конце сентября FDA внесло предложение о том, что все системные антибактериальные препараты, предназначенные для применения у человека, должны включать дополнительную информацию о значительном увеличении количества резистентных штаммов микроорганизмов.

В конце сентября FDA внесло предложение о том, что все системные антибактериальные препараты, предназначенные для применения у человека, должны включать дополнительную информацию о значительном увеличении количества резистентных штаммов микроорганизмов.

Неадекватное применение антибиотиков способствует росту числа инфекционных заболеваний, вызываемых антибиотикорезистентными возбудителями. Особо отмечено, что системные антибиотики должны назначаться врачами только в тех случаях, когда это действительно клинически необходимо. Врачам необходимо разъяснять пациентам необходимость проведения полного курса лечения.

«Антибиотикорезистентность - серьезная проблема для общественного здоровья как в США, так и во всем мире. И если прекратить частое и без необходимости назначение антибиотиков, тем самым мы сможем сохранить эффективность этой уникальной группы лекарственных средств», - отметила Джейн Хенней, член комиссии FDA.

Многие микроорганизмы, такие как возбудители пневмонии, менингита, инфекций, передающихся половым путем, становятся резистентными к антибиотикам, применяемым для их лечения, а некоторые штаммы становятся множественнорезистентными.

Неотъемлемой частью решения проблемы антибиотикорезистентности является сокращение применения антибиотиков в тех случаях, когда это не является необходимым.

FDA предлагает включать в инструкцию по применению антибиотиков информацию о связи нерационального применения антибиотиков с ростом количества резистентных штаммов микроорганизмов.

В инструкции по применению должна быть следующая информация для врачей:

  1. Антибактериальные препараты должны применяться только в ситуациях, когда диагноз бактериальной инфекции точно установлен. Антибиотики не применяются для лечения вирусных инфекций.
  2. При эмпирическом назначении антибактериальных препаратов должны учитываться данные о чувствительности возбудителя к антибиотикам.
  3. Антибактериальная терапия может быть изменена только после получения микробиологических результатов.
  4. Пациенты обязательно должны быть проконсультированы врачом о правильном применении антибиотиков и важности проведения полного курса лечения.

Окончательный вариант этих дополнений войдет в силу через год после опубликования в Федеральном регистре. После этой даты, все новые системные антибактериальные препараты и генерики должны выпускаться с дополненной инструкцией к применению.


FDA



Эта статья опубликована на сайте Антибиотики и антимикробная терапия
http://resistance.ru/

URL этой статьи: http://resistance.ru/index.php?article=675