После нескольких удачных пилотных исследований у пациентов с муковисцидозом эффективности азитромицина – антибиотика группы макролидов, обладающего противовоспалительной активностью – было решено провести полноценное испытание азитромицина у данной категории пациентов.
После нескольких удачных пилотных исследований у пациентов с муковисцидозом эффективности азитромицина – антибиотика группы макролидов, обладающего противовоспалительной активностью – было решено провести полноценное испытание азитромицина у данной категории пациентов.
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном исследовании, которое продолжалось 15 месяцев, принял участие 41 ребенок в возрасте от 8 до 18 лет со средним показателем объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) равным 61% (от 33 до 80%).
Пациенты получали азитромицин (масса тела ≥40 кг – 0,25 г в сутки; >40 кг – 0,5 г в сутки) или плацебо в течение 6 месяцев. После 2 месяцев «отмывки» происходил перекрест в назначенных препаратах.
Первичной конечной точкой исследования стала разница в уровнях ОФВ1 между группой азитромицина и группой плацебо. Вторичными точками были: бактериологические данные посева мокроты, уровень интерлейкина-8 и нейтрофильной эластазы в мокроте, тесты с физической нагрузкой, качество жизни, потребность в антибиотиках и частота обострений заболеваний легких. Побочные эффекты оценивались с помощью аудиометрии и определения функциональных показателей печени.
Разница по показателю ОФВ1 между группой азитромицина и группой плацебо составила 5,4%. У 13 из 41 пациентов прирост составил 13%, а у 5 из 41 обнаружилось снижение показателей ОФВ1 на 13%. Объем форсированной жизненной емкости легких и показатель скорости в середине выдоха существенно не изменились. Не было различий в показателях качества жизни, бактериологическом исследовании мокроты, воспалительных маркерах, субъективных характеристиках. Значимых нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Таким образом, азитромицин оправдал себя в качестве препарата для лечения муковисцидоза у пациентов, не отвечающих на стандартную терапию, хотя механизм его действия остается до конца не ясным.
Equi A., Balfour-Lynn I.M., Bush A., Rosenthal M.
Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomized, placebo-controlled crossover trial
Lancet 2002; 360:978-84
Health-News
