Лефамулин — первый плевромутилин для системного применения — активен в отношении основных возбудителей внебольничной пневмонии (ВП). Исследование LEAP 1 (Lefamulin Evaluation Against Pneumonia — NCT02559310) — это глобальное исследование по оценке эффективности и безопасности лефамулина в лечении пациентов с ВП.

В двойном слепом исследовании пациенты с тяжестью ВП по шкале PORT ≥III были рандомизированы в соотношении 1:1 на получение либо лифамулина 150 мг в/в каждые 12 ч, либо моксифлоксацина 400 мг в/в каждые 24 ч. После 6 доз препаратов пациенты могли быть переведены на пероральный приём, если отмечалось значимое улучшение в соответствии с заранее определёнными критериями. В случае подозрения на наличие инфекции, вызванной метициллинорезистентными штаммами Staphylococcus aureus, к моксифлоксацину или лефамулину добавлялись линезолид или плацебо (соответственно). Первичным конечным оцениваемым параметром в ходе исследования в соответствии с требованиями FDA был ранний клинический ответ на лечение (96±24 ч после первой дозы исследуемого препарата у популяции пациентов, подлежащих лечению). По требованиям Европейского медицинского агентства (EMA) сопутствующим основным оцениваемым критерием также была оценка исследователем клинического ответа на 5-10 день после введения последней дозы исследуемого препарата в модифицированной популяции пациентов, подлежащих лечению и популяции пациентов, подлежащих клинической оценке.

В исследовании принял участие 551 пациент (276 в группе лефамулина и 275 в группе моксифлоксацина). Лефамулин оказался «не хуже» моксифлоксацина по критерию FDA «ранний клинический ответ на лечение» (87,3% vs 90,2%; различие: -2,9% [95% ДИ от -8,5 до 2,8]) и по критерию ЕМА (модифицированный ITT-анализ: 81,7% vs 84,2%; различие -2,6% [95% ДИ от -8,9 до 3,9] и анализ у популяции пациентов, подлежащих клинической оценке: 86,9% vs 89,4%; различие -2,5% [95% ДИ от -8,4 до 3,4]). Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений, связанных с терапией, составила 2,9% в группе лефамулина, и 4,4% в группе моксифлоксацина.

Таким образом, в данном исследовании было продемонстрировано, что лефамулин не уступает по эффективности моксифлоксацину в лечении госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией и в целом безопасен и хорошо переносится.