Бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ), в том числе целлюлит или рожистое воспаление, большие кожные абсцессы и раневые инфекции, могут представлять опасность для жизни и в ряде случаях требуют хирургического вмешательства и госпитализации. Все чаще ИКМТ ассоциируются с лекарственной устойчивостью возбудителей, а многие антимикробные препараты обладают побочными эффектами, которые ограничивают их использование.

Тедизолида фосфат является новым препаратом из группы оксазолидинонов, разработанным для лечения ИКМТ.

Целью проведённого исследования являлось сравнение эффективности тедизолида фосфата с линезолидом в лечении ИКМТ, а также сравнение безопасности этих двух препаратов.

Исследование по оценке эффективности и безопасности 6-дневного курса тедизолида внутрь при острых бактериальных инфекциях кожи и мягких тканей по сравнению с 10-дневным курсом линезолида внутрь (ESTABLISH-1) являлось рандомизированным двойным слепым исследованием III фазы, которое проводилось с августа 2010 г. по сентябрь 2011 г. в 81 исследовательском центре в Северной Америке, Латинской Америке и в Европе. Выборка для анализа пациентов, подлежащих лечению (intent-to-treat — ITT), состояла из данных по 667 взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше с ИКМТ, получавших или тедизолида фосфат (n=332), или линезолид (n=335). Тедизолида фосфат назначался внутрь 1 раз в сутки в дозе 200 мг в течение 6 дней. Линезолид пациенты принимали по 600 мг 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 10 дней. Первичным конечным параметром оценки при анализе эффективности являлся ранний клинический ответ, оцениваемый через 48-72 часа (отсутствие увеличения поверхности поражения по сравнению с исходной и температура ≤37,6°C, подтверждённая повторным измерением температуры в течение 24 часов).

По результатам анализа пациентов, подлежащих лечению, ранний клинический ответ был определён у 79,5% (95% ДИ, от 74,8% до 83,7%) из 332 пациентов в группе тедизолида фосфата и у 79,4% (95% ДИ, от 74,7% до 83,6%) из 335 пациентов в группе линезолида (различия между группами лечения — 0,1% [95% ДИ, от -6,1% до 6,2%]). Устойчивый клинический ответ на лечение по завершению проводимой терапии (день 11) был получен у 69,3% (95% ДИ, от 64,0% до 74,2%) в группе тедизолида фосфата и у 71,9% (95% ДИ, от 66,8% до 76,7%) в группе линезолида (различия между группами -2,6% [95% ДИ, от -9,6% до 4,2%]). Клиническая эффективность лечения (оценка исследователей на контрольном визите после завершения терапии, который проводился через 1-2 недели после окончания лечения) составила 85,5% (95% ДИ, от 81,3% до 89,1%) в группе тедизолида фосфата и 86,0% (95% ДИ, от 81,8% до 89,5%) в группе линезолида (различия между группами лечения -0,5% [95% ДИ, от -5,8% до 4,9%), и были аналогичны данным, полученным для 178 пациентов с метициллинорезистентными штаммами Staphylococcus aureus, выделенными из очага первичного поражения.

Таким образом, тедизолида фосфат эквивалентен линезолиду в лечении ИКМТ и является адекватной альтернативой линезолиду для лечения данных бактериальных инфекций.

Prokocimer P., De Anda C., Fang E., Mehra P., Das A.

Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial.

JAMA. 2013; 309(6): 559-69.