Новые рекомендации Европейского Медицинского Агентства по режиму дозирования лекарственных препаратов, опубликованные 17 февраля 2012 г., отражают солидарность Комитета по применению медицинских продуктов у людей с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения по режиму дозирования этамбутола, изониазида, пиразинамида, рифампицина — противотуберкулёзных препаратов первой линии у детей.
Туберкулёз в большей степени распространён в развивающихся странах, однако до сих пор его можно встретить в некоторых странах-членах Европейского Союза. Официально зарегистрированный средний показатель частоты встречаемости туберкулёза в 2008 г. составил 16,7 на 100000 населения Европейского Союза и Европейской Экономической Зоны.
В 2008 г. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) изменила рекомендации по режиму дозирования противотуберкулёзных препаратов у детей. Данные корректировки отразились в обновлённых рекомендациях Французского медицинского агентства в 2011 г. В представленный обзор не были включены случаи выявления полирезистентных микобактерий. Фармакокинетические данные продемонстрировали, что режимы дозирования противотуберкулёзных препаратов с учётом массы тела у детей могут привести к созданию недостаточной концентрации действующего вещества.
В связи с ограниченной доказательной базой, имеющейся на сегодняшний день, и рядом других обстоятельств, Комитет по применению медицинских продуктов признает, что оптимальный режим дозирования противотуберкулёзных препаратов первой линии в педиатрической практике достаточно трудно разработать. Это в особенности касается детей в возрасте до 3 месяцев по причине недостаточного количества специфической информации.
Однако, в целом, Комитет по применению медицинских продуктов солидарен с рекомендациями ВОЗ в отношении режимов дозирования противотуберкулёзных препаратов первой линии у детей старше 3 месяцев, которые представлены следующим образом:
- этамбутол: 20 мг/кг (диапазон доз 15-25 мг/кг),
- изониазид: 10 мг/кг (диапазон доз 10-15 мг/кг),
- пиразинамид: 35 мг/кг (диапазон доз 30-40 мг/кг),
- рифампицин: 15 мг/кг (диапазон доз 10-20 мг/кг).
Основной задачей выполненного обзора являлась оптимизация способов ведения пациентов с туберкулёзом в Европейском Союзе и координация режимов дозирования для стимулирования фармацевтических компаний к созданию фиксированных комбинаций противотуберкулёзных препаратов в определённых дозах. Безусловно, комбинированные препараты с фиксированными дозами антимикробных компонентов способны улучшить комплаентность пациента в отношении приёма таблетированных форм препарата в положенное время и в правильном количестве. Это особенно актуально у детей.
Комитет по применению медицинских продуктов намерен разделить свое мнение в отношении рекомендаций по режиму дозирования противотуберкулёзных препаратов со странами-членами Европейского Союза для того, чтобы применить соответствующие стратегии лечения на национальном уровне.
EMA Recommends First-Line Anti-TB Drugs for Children.
Medscape Medical News, 2012 WebMD, LLC.
