В контролируемом простом слепом рандомизированном исследовании I фазы по оценке вакцины, состоящей из рекомбинантных компонентов (вакуолизирующего цитотоксина А, цитотоксин-связанного антигена и нейтрофил-активирующего белка), у здоровых добровольцев, не инфицированных H. pylori, были продемонстрированы удовлетворительные безопасность и иммуногенность вакцины.
Инфекция, вызванная Helicobacter pylori, является одной из наиболее распространённых инфекций человека и значимым фактором риска язвенных заболеваний и рака желудка. В исследованиях на животных была продемонстрирована эффективность предупреждения экспериментальной инфекции при проведении иммунизации с использованием вакцины, содержащей вакуолизирующий цитотоксин А (VacA), цитотоксин-связанный антиген (CagA), нейтрофил-активирующий белок (NAP) по отдельности или в комбинации.
В контролируемом простом слепом рандомизированном исследовании I фазы оценивалась иммуногенность и безопасность вакцины, состоящей из рекомбинантных компонентов (вакуолизирующего цитотоксина А, цитотоксин-связанного антигена и нейтрофил-активирующего белка), с использованием алюминия гидрохлорида в качестве адъюванта, у неинфицированных здоровых лиц. Вакцина вводилась внутримышечно 57 H. pylori-отрицательным добровольцам, разделённым на 7 групп в зависимости от использования 2 доз (10 и 25 микрограмм каждого антигена) и 3 режимов введения активного препарата (0-1-2 недели; 0-1-2 месяца и 0-1-4 месяца) по сравнению с группой контроля. Все участники исследования наблюдались на протяжении 5 месяцев. Тридцать шесть пациентов получили бустерную дозу вакцины спустя 18-24 месяца после завершения курса первичной вакцинации.
Местные и системные нежелательные реакции на вакцинацию были слабо выражены и сопоставимы с наблюдаемыми в группе плацебо. Все вакцинируемые ответили на 1 или 2 антигена, и 86% всех введённых вакцин вызвали антительный ответ (IgG) на все 3 антигена. Кроме того, при введении вакцины отмечался и антигеноспецифический клеточный иммунный ответ. Вакцинация спустя 18-24 месяца вызывается анамнестические гуморальный и клеточный иммунные ответы.
Таким образом, данное исследование выявило, что вводимая внутримышечно вакцина против H. pylori демонстрирует хорошую безопасность и иммуногенность и стимулирует антигеноспецифическую Т-клеточную иммунологическую память. Для уточнения вышеуказанных свойств антихеликобактериальной вакцины требуется проведение дальнейших клинических исследований.
Malfertheiner P., Schultze V., Rosenkranz B., Kaufmann S.H., Ulrichs T., Novicki D., Norelli F., Contorni M., Peppoloni S., Berti D., Tornese D., Ganju J., Palla E., Rappuoli R., Scharschmidt B.F., Del Giudice G.
Safety and immunogenicity of an intramuscular Helicobacter pylori vaccine in noninfected volunteers: a phase I study.
Gastroenterology. 2008; 135(3): 787-95.
