Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило первую в мире вакцину, предотвращающую рак шейки матки, дисплазию шейки матки и остроконечные кондиломы, вызываемые вирусом папилломы человека (ВПЧ) 6, 11, 16 и 18 типов. Вакцина Гардасил (Gardasil, Merck & Company Inc.) одобрена к применению у женщин в возрасте 9-26 лет. Гардасил был одобрен в течение 6 мес. по ускоренной процедуре, применяемой для препаратов, которые могут иметь большое значение для здоровья людей.

ВПЧ является самой распространённой инфекцией, передаваемой половым путём, в США. В стране ежегодно инфицируется 6,2 млн. случаев заболевания, и на протяжении жизни заражаются данным вирусом более половины сексуально активных мужчин и женщин. В США ежегодно возникает в среднем 9710 новых случаев рака шейки матки, и 3700 женщин погибают от этого заболевания. В мире рак шейки матки занимает по частоте второе место среди онкологической патологии у женщин.

Вакцина защищает от ВПЧ 16 и 18 типов, вызывающих около 70% случаев рака шейки матки, а также 6 и 11 типов, которые являются причиной 90% остроконечных кондилом.

Гардасил представляет собой рекомбинатную вакцину (не содержит жизнеспособных вирусов), которая вводится трёхкратно на протяжении 6 месяцев. Вакцинация способна предотвратить большинство случаев рака шейки матки, вызываемых типами ВПЧ, входящими в вакцину. Вместе с тем, вакцина не обеспечивает защитного действия в том случае, если женщина уже инфицирована ВПЧ, что подчёркивает важность иммунизации до начала половой жизни, несущей риск заражения. Гардасил не защищает также и от других менее распространённых типов ВПЧ, поэтому рутинное и регулярное проведение мазка по Папаниколау остается наиболее важным мероприятием, позволяющим выявить предраковые изменения эпителия и провести лечение, не допустив развития рака.

В четырёх клинических испытаниях вакцины, одно из которых проводилось в США и три были международными, приняли участие 21000 женщин. У ранее не инфицированных женщин Гардасил демонстрировал 100% эффективность в отношении профилактики предраковых изменений эпителия шейки матки, влагалища, наружных половых органов и остроконечных кондилом, вызываемых типами ВПЧ, входящими в вакцину. И, хотя период наблюдения был недостаточно продолжительным для развития рака, устранение описанных предраковых изменений должно сыграть решающую роль в предотвращении рака.

Иммунный ответ на вакцину у девушек в возрасте 9-15 лет был таким же сильным, как и у пациенток 16-26 лет, что свидетельствует о такой же высокой эффективности Гардасила у пациенток более молодого возраста.

Безопасность вакцины была оценена приблизительно у 11000 пациенток. Наиболее частыми нежелательными реакциями были лёгкие или средней тяжести местные реакции, такие как болезненность в месте введения.

После лицензирования препарата будут проведены дополнительные исследования для оценки безопасности и долгосрочной эффективности. Будут также проконтролированы исходы беременностей у женщин, которые получили Гардасил, ещё не зная, что беременны. В настоящее время также проводится изучение безопасности и эффективности Гардасила у мужчин.

FDA Licenses New Vaccine for Prevention of Cervical Cancer and Other Diseases in Females Caused by Human Papillomavirus

Medscape

См. также: Вакцины против вируса папилломы человека