Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) опубликовало заявление об изменении формата инструкций к лекарственным препаратам. Использующийся в настоящее время формат не позволяет проводить быстрый поиск данных, что послужило причиной многолетних обещаний регуляторных органов о пересмотре их формы и внесении необходимых изменений. Так, инструкции для врачей состоят из нескольких страниц, содержащих разрозненную информацию о нежелательных лекарственных реакциях препарата, а внесение новых сведений нередко занимает несколько месяцев.

Начиная с ноября 2005 г. медицинские работники и пациенты смогут бесплатно получать высококачественную современную информацию о лекарственных препаратах через Интернет-систему Daily Med. Одним из ключевых аспектов данной системы будет являться электронная инструкция к препарату, аналогичная бумажной, вложенной в его упаковку. Внедрение нового формата инструкций, предложенного FDA, будет способствовать более лёгкому восприятию сведений и повышению доступности информации для пользователей, причём, как для медицинских работников, так и для пациентов, а также обеспечивать соответствие бумажных инструкций их электронной версии. С октября 2005 г. производители лекарственных средств должны сообщать обо всех изменениях информации о препаратах в виде стандартизированного электронного отчёта, на основании которого с одобрения FDA будет проводиться обновление баз данных.

FDA также рассматривает возможность регулярного, предположительно еженедельного, выпуска информационных сообщений о нежелательных лекарственных реакциях, выявленных у находящихся в продаже препаратов.

Все вышеупомянутые изменения, а также ряд других, проводятся в рамках создания Facts@FDA — новой системы предоставления современной достоверной информации врачам и пациентам с использованием информационных технологий.

Gottlieb S.

Speech before National Press Club on “Dismantling Barriers to Better Medical Information”

FDA

New Labels for Medicines Coming Soon - FDA Official.

Medscape