Совещательный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за пищевыми продуктамии лекарственными препаратами США (FDA Antiviral Drugs Advisory Committee, США) 11 марта 2005 г. единогласно рекомендовал одобрить применение перорального противовирусного препарата энтекавира в терапии хронического вирусного гепатита B.
Совещательный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за пищевыми продуктамии лекарственными препаратами США (FDA Antiviral Drugs Advisory Committee, США) 11 марта 2005 г. единогласно рекомендовал одобрить применение перорального противовирусного препарата энтекавира (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) в терапии хронического вирусного гепатита B (ХГВ).
Энтекавир является мощным ингибитором репликации вируса гепатита B и активен в отношении ламивудинорезистентных вирусов. К другим преимуществам препарата относятся возможность приёма 1 раз в день и улучшенный профиль безопасности.
Изучение эффективности энтекавира при хроническом вирусном гепатите B производилось в соответствии со специально разработанной программой и является на настоящий момент наибольшим по объёму контролируемым исследованием активности противовирусных препаратов при данной патологии. В исследовании приняли участие более 2300 пациентов с различными формами хронического гепатита B. Фаза III клинического исследования (1500 пациентов) состояла из 3 исследований, входе которых проводилось сравнение эффективности терапии энтекавиром и ламивудином у ранее нелеченных HbeAg-положительных пациентов с хроническим вирусным гепатитом B, энтекавира с ламивудином у ранее нелеченных HbeAg-отрицательных пациентов и энтекавира у HbeAg-положительных пациентов с гепатитом, рефрактерным к терапии ламивудином.
Во всех трёх исследованиях на фоне терапии энтекавиром к 48 неделе отмечалось значительное гистологическое улучшение и снижение вирусной нагрузки по сравнению с ламивудином при аналогичном профиле безопасности. К числу основных выявленных нежелательных явлений относились головная боль, повышенная утомляемость, диарея и диспепсия.
Энтекавир стал четвёртым антиретровирусным препаратом, получившим одобрение для использования при хроническом вирусном гепатите B. Два из трёх других препаратов, относятся к противовирусным средствам: ламивудин (Epivir-HBV®) и адефовир (Hepsera®), третий - интерферон альфа-2b (Intron A®) - к иммуномодулирующим и используется также в терапии гепатита C. Кроме того, в этом году ожидается получение одобрения для использования при хроническом вирусном гепатите B ещё одного иммуномодулирующего лекарственного средства - пегилированного интерферона альфа-2а (Pegasys®). Ряд других противовирусных препаратов (эмтрицитабин, телбивудин, валторцитабин, элвуцитабин и клевудин) находятся в настоящий момент на последних стадиях клинических исследований.
FDA Antiviral Drugs Advisory Committee Unanimously Recommends Marketing Approval for Anti-HBV Drug Entecavir from Bristol-Myers Squibb.
Дополнительная информация о применении энтекавира при ВИЧ и гепатите B:
