Клинические исследования

Наш опыт

Общая информация

Клинические исследования являются одним из важных направлений деятельности ККФ. Более 15 лет коллектив кафедры занимается данным видом научных исследований. За это время было проведено более 100 клинических испытаний новых лекарственных препаратов и более 30 исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков).

В течение последних 10 лет сотрудники ККФ участвовали более чем в 50 многоцентровых международных клинических исследованиях I-IV фаз, что составляло в среднем около 8 исследований в год, с тенденцией к увеличению. Прежде всего, это связано с расширением спектра и направлений проводимых исследований, успешным сотрудничеством с другими кафедрами СГМА и ЛПУ г. Смоленска.

Кафедра совместно с НИИАХ явилась инициатором и организатором нескольких многоцентровых клинических исследований антибактериальных препаратов IV фазы: лечение неосложнённых инфекций мочевыводящих путей (циститов) у женщин, тонзиллофарингита у детей, сепсиса у взрослых пациентов и др., ряда исследований по профилактике и терапии инфекционных процессов различной локализации (инфекции мочевых путей, кожи и мягких тканей, острые бактериальные синуситы, острые средние отиты у детей и т.д.), выполненных в рамках диссертационных работ сотрудников СГМА.

Кафедра клинической фармакологии имеет опыт изучения пероральных антигипергликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом II типа, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и биологических препаратов у пациентов с ревматоидным артритом, антигистаминных препаратов у пациентов с хронической идиопатической крапивницей. Завершены исследования ингибитора АПФ и блокатора ангиотензиновых рецепторов при лечении артериальной гипертензии у детей, причем по числу включенных пациентов мы опередили большинство отечественных и зарубежных центров.

В ближайшей перспективе планируется уделять большее внимание организации собственных инициативных клинических исследований, выполняемых совместно различными подразделениями СГМА, ЛПУ г. Смоленска и области, а также в сотрудничестве с другими научными и медицинскими центрами России (НИИ урологии РАМН, Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт (ЦНИКВИ), ЦНИИ эпидемиологии МЗСР России и др.). Так, планируются совместные исследования с кафедрой оториноларингологии по лечению синуситов, с хирургическими кафедрами и клиниками по лечению бактериальных инфекций панкреато-дуоденальной области, с кафедрой урологии — по лечению нозокомиальных инфекций мочевыводящих путей и простатитов, с кафедрой кожных и венерических болезней — по лечению пиодермий.

Исследования биоэквивалентности

Исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) выполнялись по поручению Фармакологического Государственного комитета РФ с 1991 по 1996 г. Для их выполнения был создан специальный блок для работы со здоровыми добровольцами и лаборатории клинической фармакокинетики на базе СОКБ, имеющей возможность определения концентраций лекарственных препаратов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), иммуноферментным методом, а также микробиологическим методом (для антибактериальных препаратов). В настоящее время лаборатория выполняет исследования по определению концентраций аминогликозидов, теофиллина и антиконвульсантов на иммуноферментном анализаторе TDxFLx System (Abbot Laboratories, США) для нужд практического здравоохранения Смоленской области.

Архив (некоторые КИ, проведённые ККФ СГМА за период 1996-2003 гг.)

Аудиты и инспекции

В исследовательском центре на базе кафедры регулярно проводятся аудиты компаний-спонсоров, имеющих своей целью оценку качества проводимых клинических исследований.

С 1996 по 2003 г. состоялось 6 таких проверок, не выявивших существенных нарушений в работе центра.

Инспекция Управления по контролю за пищевыми и лекарственными препаратами США (Food Drug Administration, FDA)

В декабре 2004 г. на кафедре успешно прошла инспекция FDA, в ходе которой оценивалось качество проведения исследования по изучению артериальной гипертензии у детей. Работа врачей-исследователей во главе с доцентом кафедры Л.П. Жарковой была оценена самым высоким образом: в итоговом отчёте было отмечено высокое качество проведения исследования, защищённость прав пациентов, качественное оформление документации и неукоснительное следование требованиям международных стандартов GCP при проведении исследований и протоколу исследования. После подведения итогов инспекции, которое проводилось в США, и составления финального отчёта FDA классифицировало результаты инспекции как «No Action Indicated».