В соответствии с результатами клинического исследования III фазы IGNITE4 эравациклин также эффективен, как и меропенем, в достижении клинического ответа на лечение у пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями (ОИАИ).
Эравациклин (компания Tetraphase Pharmaceuticals Inc.) это полностью синтетический антибактериальный препарат из группы тетрациклинов, которых активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая полирезистентные штаммы (карбапенеморезистентные микроорганизмы семейства Enterobacteriaceae, Acinetobacter baumannii и устойчивые к полимиксину штаммы, являющиеся носителями гена резистентности mcr-1).
В исследовании IGNITE4 проводилось сравнение безопасности и эффективности эравациклина, назначаемого в дозе 1 мг/кг каждые 12 ч, в сравнении с меропенемом, который применялся в дозе 1 г каждые 8 ч, у 500 пациентов с ОИАИ, включая случаи заболеваний, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas и Bacteroides. Первичным конечным критерием эффективности в соответствии с рекомендациями Администрации США по продуктам питания и лекарственных средствам (Food and Drug Administration FDA) и Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency EMA) были клинический ответ у популяции пациентов, подлежащей микробиологической оценке (microbiological intent-to-treat micro-ITT) на визите оценке излеченности, который проводился на 25-31 день после введения 1 дозы исследуемого препарата. Вторичным конечным критерием эффективности был клинический ответ в модифицированной популяции у всех пациентов, подлежащих лечению (modified intent-to-treat MITT), и клинически оцениваемой популяции пациентов (clinically evaluable CE).
В проведённом исследовании было установлено, что эравациклин соответствует обоим критериям первичной оценки в соответствии с требованиями FDA и EMA. Частота клинического излечения составила в группе эравациклина 90,8% (n=195), в группе меропенема 91,2% (n=205) в популяции micro-ITT; 92,4% (n=250) и 91,6% (n=249), соответственно, в популяции MITT и 96,4% (n=225) и 96,1% (n=231), соответственно, в клинически оцениваемой популяции пациентов.
Частота возникших на фоне лечения нежелательных явлений (НЯ) была сопоставимой в сравниваемых группах. Наиболее частыми НЯ, зарегистрированными при применении эравациклина, были реакции в месте введения препарата, тошнота и рвота, причём частота каждого НЯ не превышала 5%. В ходе исследования не было отмечено серьёзных нежелательных явлений, связанных с терапией эравациклином.
Результаты исследования IGNITE4, как и результаты более раннего исследования IGNITE1, в котором было показано, что эравациклин так же эффективен, как и эртапенем, в лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций, будут поданы в ЕМА в 2017 г., а в FDA в 2018 г.
IGNITE4: Eravacycline noninferior to meropenem in patients with cIAIs
Healio.com
4772
эравациклин, меропенем, осложнённые интраабдоминальные инфекции |