Для оценки эффективности и профиля безопасности вагинальных таблеток с аскорбиновой кислотой у женщин с бактериальным вагинозом в Швейцарии было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование в параллельных группах.
В исследовании приняли участие 277 амбулаторных пациенток с, по меньшей мере, тремя симптомами/признаками бактериального вагиноза (белые однородные выделения, равномерно распределённые по стенкам влагалища, рН среды влагалища >4,5, наличие резкого неприятного запаха «гнилой рыбы» до или после добавления к влагалищной жидкости 10% раствора КОН и наличие «ключевых» клеток при микроскопическом исследовании). Пациентки были рандомизированы на получение вагинальных таблеток, содержащих 250 мг аскорбиновой кислоты (препарат Vagi C) или плацебо 1 раз в день в течение 6 дней.
Первичным конечным оцениваемым критерием была частота клинического излечения, которая определялась как исчезновение всех признаков бактериального вагиноза, имевшихся на момент включения пациентки в исследование.
В популяции пациенток, подлежащих лечению, излечение было достигнуто у 55,3% пациенток, получавших витамин С (n=141) и у 25,7% пациенток в группе плацебо (n=136). Межгрупповое различие составило 29,6% (p<0,001). При проведении анализа в соответствии с протоколом частота излечения составила 66,4% в группе применения витамина С (n=116) и 27,1% в группе плацебо (n=118), соответственно. Межгрупповое различие составило 39,3% (p<0,001).
В подгруппе пациенток, которым проводилось централизованное исследование вагинального мазка, частота излечения в популяции пациенток, подлежащих лечению, составила 86,3% при применении витамина С (n=51) и 7,6% при использовании плацебо (n=53), а межгрупповое различие составило 78,7% (p<0,0001). При подгрупповом анализе в соответствии с протоколом частота излечения в группе применения витамина С составила 86,0% при С (n=50) и 6,1% при использовании плацебо (n=49), а межгрупповое различие составило 79,9% (p<0,0001). Как витамин С, так и плацебо характеризовались хорошей переносимостью, и в ходе исследования не было выявлено различий между группами по профилю безопасности.
Таким образом, результаты данного исследования подтверждают эффективность и безопасность использования вагинальных таблеток с витамином С в лечении пациенток с бактериальным вагинозом.
Petersen E.E., Genet M., Caserini M., Palmieri R.
Efficacy of vitamin C vaginal tablets in the treatment of bacterial vaginosis: a randomised, double blind, placebo controlled clinical trial.
Arzneimittelforschung. 2011; 61(4): 260-5.
15983
бактериальный вагиноз, вагинальные таблетки, витамин С, аскорбиновая кислота |