В России зарегистрирован новый пробиотик для применения у детей с первых дней жизни

В настоящее время внимание врачей различных специальностей всё больше привлекают пробиотики — живые микроорганизмы, которые при назначении в адекватном количестве оказывают положительное воздействие на здоровье человека.

Применение пробиотиков в клинической практике имеет под собой достаточно мощную доказательную базу — проведены тысячи рандомизированных контролируемых исследований, выполнены мета-анализы по оценке эффективности и безопасности пробиотиков как для профилактики и лечения инфекционной патологии, так и при неинфекционных заболеваниях, причём результаты этих исследований весьма многообещающие.

Пробиотики не только являются предметом всесторонних научных изысканий, но и представляют собой важный продукт на мировом рынке. На сегодняшний день широкому кругу потребителей доступны сотни пробиотических продуктов питания, биологически активных добавок к пище и лекарственных средств, содержащих различные штаммы пробиотических микроорганизмов, которые помогают решить самые разнообразные проблемы со здоровьем. Но вполне логично встаёт вопрос, какой из пробиотиков лучше использовать в конкретной клинической ситуации, например, у детей первых месяцев и даже дней жизни или у взрослых пациентов; какой препарат назначить с лечебной целью и что применять профилактически; отдать предпочтение пищевым продуктам, обогащённым пробиотиками, или остановить свой выбор на биологически активных добавках к пище или лекарственных препаратах пробиотиков?

В феврале 2009 г. в России был зарегистрирован в качестве биологически активной добавки к пище препарат Бифиформ Бэби (компания Ferrosan A/S, Дания), содержащий Bifidobacterium lactis BB-12 (10⁹ КОЕ в одной дозе) и Streptococcus thermophilus TH-4 (10⁸ КОЕ в одной дозе) (свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.1295.2.09 от 13.02.2009). Данная пробиотическая суспензия предназначена для восстановления баланса кишечной микрофлоры у детей с первых дней жизни. Препарат Бифиформ Бэби выпускается во флаконах, содержащих 6,9 мл масляного раствора, укупоренных крышкой, в которой находится 160 мг порошка; при смешивании содержимого получается 7 мл суспензии для приёма внутрь. Флаконы поставляются в комплекте с дозирующей пипеткой. Препарат может применяться у детей с первых дней жизни и взрослых по одной дозе (0,5 мл) 1 раз в день во время приёма пищи на протяжении 10 и более дней.

Bifidobacterium lactis (BB-12) является одним из наиболее изученных пробиотических штаммов микроорганизмов с явным благотворным влиянием на здоровье человека [1]. ВВ-12 содержится в естественной биоплёнке кишечника у здоровых людей и обеспечивает колонизационную резистентность (т.е. устойчивость к колонизации кишечника патогенными микроорганизмами). Именно бифидобактерии являются преобладающими микроорганизмами, заселяющими кишечник детей, находящихся на грудном вскармливании, с 1-2 недели жизни. Детские молочные смеси, обогащённые B. lactis, применяются уже на протяжении более 15 лет в 30 странах мира.

Streptococcus thermophilus TH-4 (или термофильный стрептококк) — единственный вид термофильных молочнокислых кокков, регламентируемый российскими ГОСТами для использования в качестве закваски при производстве йогурта, сметаны, ряженки и некоторых видов сыров. Следует отметить, что S. thermophilus поглощает и перерабатывает лактозу, и в связи с этим эффективен при лактазной недостаточности; оказывает подкисляющее действие, обеспечивая тем самым бактерицидный эффект в отношении патогенных микроорганизмов; а также способен синтезировать и выделять полисахариды, что делает питательную смесь более плотной и способствует профилактике и лечению срыгиваний.

B. lactis и S. thermophilus применяются в молочной промышленности с 1984 г. За 25 лет использования не было получено данных о плохой переносимости и возникновении нежелательных реакций при использовании данных штаммов микроорганизмов. И BB-12, и S. thermophilus имеют т.н. GRAS-статус (Generally Regarded as Safe), означающий международное признание их безопасности и разрешающий их неограниченное использование в пищевой и фармацевтической промышленностях, а также безопасное применение у детей с первых дней жизни [2].

По данным Комитета по Питанию Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition — ESPGHAN) применение пробиотиков в неонатологии и раннем детском возрасте имеет три важных преимущества [3]:

• Профиль эффективности и безопасности пробиотиков делает их привлекательной альтернативой большому количеству других, более агрессивных, терапевтических подходов;
• Приём пробиотиков является простым, неинвазивным методом воссоздания нормальной микрофлоры естественным путём с использованием природных механизмов;
• Данный метод эффективен для профилактики некротического энтероколита — одного из наиболее опасных источников тяжёлых осложнений у детей с низкой массой тела при рождении.

Эффективность комбинации пробиотических микроорганизмов B. lactis ВВ-12 и S. thermophilus TH-4 была продемонстрирована в ряде клинических исследований, результаты которых показали, что ВВ-12 + S. thermophilus способствуют профилактике диареи, вызванной ротавирусом, и увеличению прибавки массы тела грудных детей [4].

Ещё в 1994 г. в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 55 младенцев и детей в возрасте от 5 до 24 месяцев изучалась способность В. lactis ВВ-12 и S. thermophilus TH-4 предотвращать развитие нозокомиальной диареи у госпитализированных детей с хроническими заболеваниями. Так, при использовании препаратов, содержащих оба вышеуказанных микроорганизма, достоверно уменьшались частота возникновения острой диареи и выделение из кишечника ротовирусов [5].

В 2004 г. результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в котором приняли участие 188 здоровых детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, доказали, что включение штаммов B. lactis и S. thermophilus в состав молочной смеси обеспечивает статистически достоверное (р<0,001) уменьшение числа эпизодов кишечной колики у детей, получавших пробиотики, по сравнению с контрольной группой, а также снижает частоту использования антибиотиков в группе применения пробиотиков (р<0,001). Данное исследование продемонстрировало также хорошую переносимость и благоприятный профиль безопасности B. lactis и S. thermophilus, применявшихся, в среднем, на протяжении 210 дней [6].

По результатам мета-анализа 6 плацебо-контролируемых исследований у детей (n=766), в которых изучалась эффективность штаммов Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces spp., Bifidobacterium lactis и Streptococcus thermophilus, оказалось, что применение пробиотиков приводит к снижению риска возникновения антибиотик-ассоциированной диареи с 28,5% до 11,9% (относительный риск 0,44) [7].

Применение пробиотиков эффективно для профилактики возникновения некротического энтероколита (НЭК) новорождённых — серьёзного заболевания, которое до сих пор остаётся одной из лидирующих причин смертности у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении. По данным различных авторов, НЭК развивается у 20-28% таких детей. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, проведённом в 2005 г., было показано, что частота возникновения НЭК у недоношенных новорождённых с массой тела ≤1500 г, получавших смесь пробиотиков (B. infantis, S. thermophilus и B. bifidus), была достоверно ниже, чем в группе плацебо (4% vs 16,4%; р=0,03). Кроме того, у детей, получавших пробиотики, отмечалось менее тяжёлое течение НЭК в случае его возникновения. В группе применения пробиотиков не было зарегистрировано случаев НЭК с летальным исходом, в то время как в контрольной группе 15 детей (21%) погибли от НЭК [8].

Таким образом, эффективность и безопасность пробиотических микроорганизмов B. lactis ВВ-12 и S. thermophilus TH-4 доказана не только более чем 20-летним опытом применения в пищевой промышленности, но и результатами контролируемых клинических исследований. Поэтому новый пробиотик Бифиформ Бэби, содержащий указанные микроорганизмы, может служить эффективным, безопасным и удобным средством для восстановления баланса кишечной микрофлоры и профилактики целого ряда патологических состояний со стороны желудочно-кишечного тракта у детей с первых дней жизни.

Список используемой литературы:

1. Salminen S., Benno Y., de Vos W. Intestinal colonisation, microbiota and future probiotics? Asia Pac J Clin Nutr. 2006; 15(4): 558-62.
2. Agency response letter GRAS Notice No GRN 000049, U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition Office of Food Additive Safety, March 19, 2002.
3. Agostoni C., Axelsson I., Braegger C., et al; ESPGHAN Committee on Nutrition. Probiotic bacteria in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004; 38(4): 365-74.
4. Nopchinda S., Varavithya W., Phuapradit P., et al. Effect of bifidobacterium BB-12 with or without Streptococcus thermophilus supplemented formula on nutritional status. J Med Assoc Thai. 2002; 85 Suppl 4: S1225-31.
5. Saavedra J.M., Bauman N.A., Oung I., et al. Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infants in hospital for prevention of diarrhoea and shedding of rotavirus. Lancet. 1994; 344(8929): 1046-9.
6. Saavedra J.M., Abi-Hanna A., Moore N., Yolken R.H. Long-term consumption of infant formulas containing live probiotic bacteria: tolerance and safety. Am J Clin Nutr. 2004; 79(2): 261-7.
7. Szajewska H., Ruszczynski M., Radzikowski A. Probiotics in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Pediatr. 2006; 149(3): 367-72.
8. Bin-Nun A., Bromiker R., Wilschanski M., et al. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005; 147(2):192-6.

пробиотики, Бифиформ Бэби, Ferrosan A/S, Bifidobacterium lactis, Streptococcus thermophilus